G19 Rekvirering av legemidler uten markedsføringstillatelse

Marianne Klemp Gjertsen

Alle legemidler som er farmasøytiske spesialpreparater, skal være godkjent og ha markedsføringstillatelse utstedt av Statens legemiddelverk før de kan tas i bruk. Statens legemiddelverk kan imidlertid gjøre unntak fra dette etter søknad fra leger og tannleger. Unntak kan gis enten for en navngitt pasient, til bruk i egen praksis, til sykehus eller poliklinikk ved sykehus. Tillatelse til å rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse gjelder for ett bestemt legemiddel, enten i en begrenset mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.

Skjema for å rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse fås på apotek og farmasøytisk avdeling på sykehus. Skjemaet sendes til eller leveres på apoteket hvor legemidlet ønskes utlevert. Hvor lang tid det tar før legemidlet kan skaffes, varierer. Det kan ta fra en uke til flere måneder, og avhenger bl.a. av om det finnes på lager i Norge.

En innvilget søknad for en enkelt pasient gjelder også som resept. Forskriver med tillatelse til bruk i egen praksis må imidlertid skrive ut resept hver gang apoteket skal utlevere legemidlet til en pasient. Før apoteket ekspederer resepten, må det forvisse seg om at reseptutstederen har gyldig tillatelse til å forskrive legemidlet. Forskriver må derfor enten angi på resepten at tillatelse foreligger og dato for tillatelsen, eller vedlegge kopi av den innvilgede søknaden. For legemidler til klinisk utprøving søkes via skjemaet for melding om klinisk utprøving.

Det kan enkelte ganger ta noe tid fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse til det er markedsført og kan skaffes på vanlig måte. I slike tilfeller står det «Markedsføringstillatelse» etter navnet i preparatlisten under legemidlets generiske navn. Også for disse preparatene må det søkes om fritak fra kravet om markedsføringstillatelse.

For preparater som ikke har markedsføringstillatelse, men likevel er oppført i en preparatliste, er det angitt «Søknad Legemiddelverket via apotek».

Forskriver har ansvaret

Legemidler som har markedsføringstillatelse, er vurdert med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. Dette gjøres ikke når Statens legemiddelverk behandler søknader om unntak fra krav om markedsføringstillatelse. Legemiddelverket kan informere søker hvis vesentlige uheldige sider ved legemidlet er kjent, men forutsetter at forskriver har tilstrekkelig kunnskap om legemidlet til å kunne vurdere om det er forsvarlig å bruke det.

At Statens legemiddelverk gir tillatelse til å rekvirere et legemiddel uten markedsføringstillatelse betyr altså ikke at legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er vurdert. Den som forskriver et slikt legemiddel, påtar seg et særlig ansvar overfor pasienten og må selv skaffe opplysninger og gjøre den faglige vurderingen.